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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******
中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来 ，国家药监局以严查违法、严控风险为主线 ，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为 ，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例 。
一 、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案
【案情简介】2022年3月 ，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现 ，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为 。经查 ，该公司质量管理体系不健全 ，存在未按照规程生产、检查 、检验 、复核等行为 ，且企业负责人、生产管理负责人 、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款 、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定 。2022年8月 ，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条 、第六条和第九条规定 ，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元 的行政处罚，并对该公司法定代表人 、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。
【典型意义】氧气 是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下 ，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧 的生产管理 、质量控制 、贮存 、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责 ，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患 。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处 的同时 ，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚 ，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。
二 、魏某涛非法收购药品案
【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查 ，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》 ，通过现金交易 、当场结算 的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒 、阿卡波糖片等药品 。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定 。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元 的行政处罚 。
【典型意义】我国对药品经营活动实行严格 的许可制度，且禁止非法收购药品 。本案中，不法分子利用收购 的医保药品与正常销售药品间 的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序 ，而且非法收购的药品脱离正规管理 ，药品储存条件无法保障 ，相关药品再流通到患者手中 ，对公众用药安全带来极大隐患 。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用 ，有利于规范药品流通秩序 ，切实保障人民群众用药安全 。
三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案
【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验 ，发现该店销售 的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份 ，认定为假药 。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查 。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月 ，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条 、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》 的行政处罚 ，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚 。
【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品 ，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害 。本案当事人销售假药 ，社会危害极大 。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心 。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动 的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作 的良好工作机制 ，体现了行刑衔接的高效执法合力 ，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享 、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。
四 、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案
【案情简介】根据国家药监局交办 的案件线索 ，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务 的有关情况予以立案调查 。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人 ，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中 ，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书 、产品标签和真实性声明等文件 的公证函 的义务 ，当事人 的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请 。
当事人 的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款 、第二十条第一款第五项 、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定 ，责令当事人改正上述违法行为 ，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动 的行政处罚。
【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实 、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项 。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款 、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚 ，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求 ，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为 ，保障医疗器械安全、有效。
五 、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册 的第二类医疗器械案
【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查 ，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械 的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款 、第三十二条第一款规定 。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项 、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚 ，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元 的行政处罚。
【典型意义】随着经济社会 的发展 ，康复治疗成为医疗领域新 的增长点 。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程 、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注 的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因 、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据 ，找准案件办理 的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益 的潜规则 。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序 ，有力保障了公众用械安全。
六 、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册 的第三类医疗器械及无中文说明书 、标签医疗器械案
【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索 ，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查 。经查，当事人涉嫌经营未经注册 的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书 、标签 的超乳波切一体机 ，涉案货值金额20988.73元 。当事人经营未经注册 的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械 的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条 的规定。2022年9月 ，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚 ，处以没收违法所得 、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。
【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定 ，医疗器械经营企业、使用单位不得经营 、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰 的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄 ，为获得竞争优势 ，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用 ，造成无证经营 、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营 的重要性 ，对保护消费者权益 、净化市场环境起到了积极促进作用 。
七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案
【案情简介】2022年3月 ，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握 的案件线索 ，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品 。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜 、婴康益生元身体乳 ，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯 、赛庚啶 ，货值金额为212667元 。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重 ，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品 的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证 、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出 的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请 的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚 。
【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质 ，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚 。本案中 ，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心 。
八 、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案
【案情简介】2022年9月15日 ，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品 的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金 。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家 ，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材 、商标及防伪标识等组件 ，自行加工 、组装生产假冒化妆品 ，并通过网络进行销售 。
【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中 ，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现 的违法线索 ，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战 ，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门 、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽 ，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境 。
九 、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案
【案情简介】2021年9月 ，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报 ，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月 ，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳 、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动 ，一举捣毁化妆品售假窝点6处 ，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品 。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕 ，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审 。该案正在进一步侦办中。
【典型意义】近几年来 ，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村 、城乡接合部等偏远地区转移。本案中 ，不法分子形成团伙作案，分散在福建 、广东等地 的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强 ，在多个电商平台开设多家网店 ，跨省生产销售违法化妆品 。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合 ，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点 ，维护了公众用妆安全。
东西问丨刘进 ：江门五邑侨批中有何家国密码 ？******
中新社江门1月12日电 题：江门五邑侨批中有何家国密码？
——专访五邑大学广东侨乡文化研究院院长刘进
中新社记者 孙秋霞
近代到北美等地谋生的华侨 ，大多来自珠江三角洲及其周边乡村，其中五邑人最多 。他们将银信(侨批)寄往家乡 ，赡养家眷，维系亲情，同时也推动了侨居地 的繁荣发展 。侨批是近代以来海外华侨华人主要通过民间渠道寄给国内眷属的汇款(银)和家书 的合称。2013年，16万封粤闽籍华侨华人留下的《侨批档案》正式被列入世界记忆名录，成为中国第八项“世界记忆”遗产。
江门五邑保存有大量侨批，这些侨批中蕴藏着何种家国密码？五邑大学广东侨乡文化研究院院长刘进近日接受中新社“东西问”独家专访，作出深度解读 。
现将访谈实录摘要如下 ：
中新社记者 ：为何早期赴北美谋生的华侨大多来自五邑？保存至今 的侨批记载了他们怎样的生存史和创业史？
江门台山银信博物馆展出 的部分侨批。严建广 摄刘进 ：早期到北美谋生 的华侨绝大多来自珠三角粤语方言区，其中80%左右 是五邑人(五邑指今江门市下辖新会、台山 、开平、恩平、鹤山五个县级行政区)，台山人占到约五成 。五邑多丘陵 ，人多地少，生存压力较珠三角地区的番禺、中山等地更大 。1848年美国加州发现金矿，这一消息轰动世界，并很快传到珠三角 ，在五邑地区 的青年男子中产生强烈反响。在致富 的“拉力”和生计维艰 的“推力”下 ，他们纷纷出洋“淘金”，并由此形成路径依赖和移民网络 。
台山籍华人李齐乐的出入境身份证明文件。孙秋霞 摄五邑侨批记载了百余年来华侨华人与国内家眷共同构建无数个跨国家庭命运共同体 、追求美好幸福生活 的生动案例。近代，五邑华侨侨居 的美国 、加拿大、澳大利亚 、新西兰等国家曾颁布排华法律 ，种族歧视问题严重，大多数华侨在信中诉说在海外谋生 的艰辛与不易。
目前中国公共文博机构保存 的五邑侨批有五万多件 ，现存最早的五邑侨批 是1871年由美国华侨寄回，越到后面保留下来 的侨批越多 。20世纪70年代侨批局并入中国人民银行后 ，侨批从此成为历史 。
加拿大华侨林德亮给儿子林举俍 的信中诉说“到处禁止，不许我华人入境”，求生维艰 。罗达全藏中新社记者：大量到海外谋生的江门五邑华侨 ，接触西方文化后 ，他们的思想观念发生了何种转变？他们如何影响家乡社会 ？
刘进：华侨 是近代早期睁眼看世界的最大中国人群体 。在书信中主要表现在 ：一 是主动引进侨居国和地区的现代化事物 ，如发电机、留声机 、抽水马桶等 ，改进侨乡的生产方式和生活品质；二是新思想新风尚的吸收和引进，如更加重视子弟接收现代教育，在婚姻和家庭生活中更体现出平等 、民主 的趋势 ；三 是浓郁 的社会公益意识和国家民族意识 。
江门开平碉楼。孙秋霞 摄近代 ，华侨成为推动和参与中国乡村治理和建设 的重要力量 。五邑华侨为保卫家园，修筑了大量防范土匪的碉楼 ，并借鉴侨居地的社区模式建设许多华侨新村，改善了人居环境 。华侨将海外 的血汗之资源源不断输入家乡，建起了新宁铁路，修筑了纵横交错的公路 ；引进西方先进设施 ，如自来水设施 、电力、电话等 ；改建或新建了上百个用于商业贸易的圩镇 ，知名的包括江门开平赤坎古镇、梅家大院(原名汀江圩)、冈宁圩(电影《让子弹飞》“鹅城”取景地) 。海外华侨推动了侨乡由传统农业社会向工业社会转型，这成为民国时期乡村建设实践和探索 的一个独特类型。
中新社记者：梁启超、陈少白、司徒美堂、冯如等历史名人均出自江门 ，是否也与华侨带给家乡的改变有关？
刘进 ：五邑华侨特别重视文化教育 ，捐资兴办了大量学校、图书馆 、阅书报社，还兴办了近代中国侨乡最多的侨刊，引进了排球等体育运动 ，极大提升了五邑侨乡 的文明程度 。江门五邑地区产生了梁启超 、陈少白等一大批引领中国前进方向 的历史文化名人，这不是偶然 的 ，与这里的文化土壤密切相关。
华侨伍耀初给父亲寄去50元，用于过年给家中儿童发放利 是 。李镜尧 藏从澳门到广州的珠江西岸地区是海上丝绸之路的重要通道 ，也 是中外思想文化交锋 、碰撞 的前沿阵地 ，有学者称之为近代“珠江西岸文化走廊”。江门五邑地区恰好处于这一走廊地带，这里产生大量华侨也与该地区开放氛围相关 。大量华侨出洋 ，又带来更加包容开放进取 的社会文化环境 ，孕育出更多为国家为民族作出杰出贡献的知名历史人物，冯如、司徒美堂更是走向世界，成为侨界翘楚 。
司徒美堂写给张祝三 的信件。翁丹萍 摄中新社记者：通过对大量侨批进行研究 ，您认为江门五邑华侨具有怎样的集体意识？
刘进：在侨批中 ，华侨自称“唐人” ，回国称“回唐”。汉唐时期 是中国 的盛世，他们以中国辉煌 的历史为荣 。他们意识到 ，自己在外遭受种族歧视和排斥，是因为没有一个强大 的祖国作为后盾 ，普通华侨在侨批中谈到为抗日捐款 ，说得最多 的是“国家兴亡，匹夫有责” ，“有国才有家”。
广东广州 ，在“家国情怀寄尺素——江门五邑侨批(银信)专题展”上展览展出的银信 。郭军 摄1937年，一位美国华侨在信中表示：“国家兴亡 ，匹夫有责” ，“国破家何在 ？ ！”1979年 ，另一位美国华侨在书信中说 ：“现在观阅有关报刊 ，祖国大搞四个现代化，我们旅美侨民更希望祖国昌盛和强大 ，我们海外侨胞有好靠山。”实现中华民族伟大复兴 ， 是一代代海内外中华儿女的梦想 ，每一封家信都诉说和见证了海外侨胞 的家国情怀 。
中新社记者 ：当前，江门逾530万名五邑籍港澳台同胞和海外侨胞遍布世界140多个国家和地区 ，未来应如何保护侨批文化和传承华侨精神？
刘进：江门既 是近代形成的著名侨乡 ，又是改革开放后依然活跃 的侨乡 ，新移民数量众多 。华裔新生代已融入各个国家和地区 ，成为当地建设者和贡献者 。新老移民对家乡的记忆永存心间，关心家乡发展。近年来 ，华裔新生代到祖籍地血脉寻根 、文化寻根 的潮流非常盛 ，他们探寻“我 是谁？我从哪里来？” ，为“到哪里去”提供历史文化自信 。
江门五邑华侨华人博物馆展示的部分侨批 。孙秋霞 摄为保护好侨批文化 ，首先要抢救存在灭失危机的侨批 ，目前民间有数量较多 的侨批在流转交易 ，应抓紧抢救，将它们保存到条件良好的文化机构中。其次，要加强学术研究，对侨批谈论 的跨国家庭日常生活进行学术凝练 ，探寻文化底蕴 ，特别要注重国际学术比较研究 。第三 ，加强活化利用 ，通过博物馆 、影视剧、城市文化景观、大中小学教育等多种方式，传播和弘扬华侨精神以及中华优秀传统文化 。(完)
受访者简介 ：
刘进 ，五邑大学广东侨乡文化研究院院长，教授，著有《台山银信》《五邑银信》《银信与五邑侨乡社会》等 ，参与了“侨批档案：海外华侨银信”申报世界记忆遗产文本的研制工作 。
（文图 ：赵筱尘 巫邓炎） [责编：天天中] 阅读剩余全文（）  视觉焦点
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